JAKARTA, INDONESIA – Pembuat ubat batuk jenis sirap di Indonesia didakwa antara produk yang dikaitkan dengan kematian lebih 200 kanak-kanak tahun lalu kerana menggunakan bahan dengan kepekatan toksin sehingga 99 peratus tulen dalam 70 kelompok pengeluaran cecair itu.
Memetik laporan Reuters, pihak pendakwa membuat tuduhan itu dalam dokumen difailkan terhadap pembuat ubat, Afi Farma, di mahkamah di Kediri wilayah Jawa Timur, lokasi syarikat itu beroperasi dan Reuters agensi pertama melaporkan dakwaan ubatan itu menggunakan bahan racun.
Kes jenayah itu muncul ketika pihak berkuasa seluruh dunia berusaha mengetatkan pengawasan rantaian bekalan ubat-ubatan selepas gelombang keracunan dikaitkan dengan sirap batuk tercemar yang membunuh puluhan kanak-kanak di Gambia dan Uzbekistan.
Dua kelompok propilena glikol, asas utama untuk bahan dalam sirap yang diterima Afi Farma dari Oktober 2021 hingga Februari 2022 digunakan dalam ubat batuk berkenaan.
Ia mengandungi 96 hingga 99 peratus bahan toksik, etilena glikol (EG), antara yang ditunjukkan kertas pertuduhan dalam kes terbabit, yang difailkan di mahkamah tanpa tarikh ujian dilakukan polis tahun lalu.
Seorang peguam untuk Afi Farma, Reza Wendra Prayogo, memberitahu Reuters, tiada tuduhan keracunan yang disengajakan dibuktikan terhadap syarikat itu, sambil menambah Agensi Pengawasan Ubat dan Makanan Indonesia (BPOM) tidak memerlukan pembuat ubat-ubatan melakukan ujian ketat terhadap ramuan mereka.
Beliau berkata, peraturan BPOM 2018 membenarkan pembuat ubat menggunakan ujian yang dilakukan oleh pembekal bahan mentah, dengan mereka hanya memerlukan menjalankan ‘ujian pengenalan’ yang tidak menetapkan ujian tahap toksik.
Setakat ini, BPOM tidak memberikan maklum balas berhubungan hujah itu.
Afi Farma ialah satu daripada empat syarikat yang didakwa polis Indonesia dalam siasatan ke atas pembekalan ubat batuk tercemar dengan kes mahkamah ditetapkan untuk dibicarakan pada 18 Oktober depan.
Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengatakan had selamat untuk toksin yang diketahui EG dan diethylene glycol (DEG) adalah tidak lebih daripada 0.10 peratus berdasarkan piawaian global.
Kementerian Kesihatan Indonesia juga mengguna pakai had itu dalam garis panduan 2020 mengenai piawaian ubat-ubatan republik itu.
Antara fungsi lain EG ialah ia digunakan dalam pebuatan bahan membuat penyelesaian antibeku dan pencegah ais untuk kereta. Jika tertelan, ia boleh menyebabkan kecederaan buah pinggang akut.
Kedua-dua EG dan DEG boleh digantikan untuk propilena glikol oleh pengeluar tidak bertanggungjawab kerana kosnya hanya separuh daripada kos sebenar, kata beberapa pakar ubat kepada Reuters.
Lesen Afi Farma untuk menghasilkan ubat dibatalkan akhir tahun lalu dan produknya dikeluarkan daripada rak kerana melanggar peraturan pembuatan.
Empat pegawai syarikat, termasuk ketua eksekutif dan pengurus kawalan kualiti, ditangkap dan didakwa berhubung kecuaian kerana ‘secara sedar’ tidak menguji ramuan, antara yang terkandung dalam kertas pertuduhan itu.
Sebaliknya, mereka bergantung pada sijil yang diberikan pembekal mengenai kualiti dan keselamatan produk.
Kini pihak pendakwa memohon hukuman penjara sehingga sembilan tahun bagi pegawai itu, menurut kertas pertuduhan, namun Afi Farma menafikan tuduhan itu melalui peguamnya.
Badan kawal selia ubat-ubatan domestik BPOM sebelum ini memaklumkan beberapa pihak dalam rantaian bekalan ubat mengeksploitasi jurang dalam peraturan keselamatan dan pembuat ubat tidak menjalankan pemeriksaan mencukupi terhadap bahan mentah yang digunakan.
Pencemaran itu mencetuskan penyiasatan jenayah, tindakan undang-undang dan lonjakan dalam pengawasan kawal selia di seluruh dunia.
Bulan lalu, Reuters melaporkan beberapa pembuat ubat India yang terbabit tidak dapat membuktikan mereka membeli bahan gred farmaseutikal atau menguji ubat mereka untuk toksin.
