GENEVA, SWITZERLAND – Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) meluluskan vaksin COVID-19, Covaxin yang dibangunkan pengeluar ubat-ubatan India, Bharat Biotech, bagi kegunaan darurat.
Langkah itu sekali gus membuka jalan untuk suntikan buatan tempatan itu diterima sebagai vaksin yang sah di banyak negara miskin untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan SARS-CoV-2.
Covaxin mempunyai keberkesanan 78 peratus terhadap COVID-19 serta sesuai untuk negara berpendapatan rendah berikutan keperluan penyimpanan yang rendah.
Menurut laporan AFP, WHO yang dipetik melalui media sosial Twitternya berkata, prosedur Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) menilai kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 dan menjadi prasyarat untuk bekalan vaksin COVAX. Ia juga membolehkan negara mempercepatkan kelulusan kawal selia mereka sendiri untuk mengimport dan menguruskan vaksin COVID-19.
“EUL meluaskan lagi ketersediaan vaksin, iaitu alat perubatan paling berkesan untuk kami menghentikan pandemik ini,” kata Penolong Ketua Pengarah WHO bagi Akses Produk Kesihatan, Dr Mariangela Simao.
Bagaimanapun katanya, pihaknya perlu terus memberikan tekanan untuk memenuhi keperluan semua populasi, memberi keutamaan kepada kumpulan berisiko yang masih menunggu dos pertama sebelum mengisytiharkan kemenangan.
Covaxin dinilai di bawah prosedur WHO EUL berdasarkan semakan data kualiti, keselamatan, keberkesanan, pelan pengurusan risiko dan kesesuaian program.
Kumpulan Penasihat Teknikal (TAG), yang diadakan oleh WHO dan terdiri daripada pakar kawal selia dari seluruh dunia, yang menentukan sesuatu vaksin itu memenuhi piawaian WHO untuk perlindungan terhadap COVID-19, serta manfaatnya mengatasi risiko dan vaksin boleh digunakan secara global.
Vaksin terbabit dirumus daripada antigen SARS-CoV-2 yang tidak aktif dan dibangunkan dalam dos tunggal dan pelbagai bebuli dengan 5, 10 dan 20 dos.
Covaxin juga sudah disemak pada 5 Oktober lalu oleh Kumpulan Penasihat Saintifik untuk Kecemasan (SAGE), yang merumuskan dasar dan cadangan khusus vaksin untuk penggunaan vaksin dalam populasi (iaitu kumpulan umur yang disyorkan, selang masa antara dos, kumpulan tertentu seperti wanita hamil dan menyusukan bayi).
SAGE mengesyorkan vaksin itu diberikan dalam dua dos dengan selang masa empat minggu untuk individu berusia 18 tahun dan ke atas.
Covaxin keluaran Bharat Biotech adalah yang ketujuh yang mendapat kelulusan WHO, selepas dua suntikan mRNA daripada Pfizer/BioNTech dan Moderna, vaksin vektor adenovirus yang dicipta oleh AstraZeneca dan Johnson & Johnson, serta vaksin China berdasarkan virus tidak diaktifkan daripada Sinovac Biotech dan Sinopharm.
Bagaimanapun data tersedia mengenai vaksinasi wanita hamil dengan vaksin, adalah tidak mencukupi untuk menilai keselamatan atau keberkesanan vaksin semasa kehamilan; kajian untuk wanita untuk merancang hamil, termasuk sub-kajian kehamilan dan pendaftaran kehamilan.
